Solusi Infus Bupivakain hidroklorida 0,125% Sebagai Pengganti Buvanest Spinal

Komposisi kualitatif dan kuantitatif setiap 100ml mengandung anhidrat bupivakain hidroklorida 0.125g setara dengan 0.1319g buvanest spinal.

Indikasi Terapi khusus Klinis

Bupivakain hidroklorida Infusion Solusi 0,125% b / v dapat digunakan:

1) untuk terus menerus infus lumbar epidural analgesia untuk menghilangkan rasa sakit selama persalinan.

2) untuk terus menerus analgesia infus epidural untuk mengontrol nyeri pasca operasi.

3) anestesi bedah pada orang dewasa dan anak-anak di atas usia 12 tahun.

4) manajemen nyeri akut pada orang dewasa, bayi dan anak-anak di atas usia 1 tahun.

Posology dan metode administrasi

Rute Administrasi: infus epidural pengganti buvanest spinal, Bupivakain hidroklorida Infusion Solusi seharusnya hanya digunakan oleh, atau di bawah pengawasan, dokter berpengalaman dalam anestesi regional.

Seperti halnya penggunaan Buvanest Spinal, setiap tindakan pencegahan harus diambil untuk menghindari pemberian intravaskular disengaja; aspirasi-hati adalah penting. Sebelum memulai infus epidural terus menerus, memuaskan blok epidural harus ditetapkan dengan uji dan pemuatan dosis anestesi lokal. Dosis uji yang mengandung adrenalin dianjurkan, karena suntikan intravaskular dari solusi adrenalin yang mengandung dapat diakui dengan peningkatan denyut jantung. Dosis uji 7,5 mg bupivakain 0,25% (3ml) atau 10 mg bupivakain 0,5% (2ml) mengandung adrenalin dapat digunakan. kontak verbal dengan pengukuran pasien dan berulang dari detak jantung (EKG) harus dipertahankan setelah dosis uji. Aspirasi harus diulang sebelum pemberian dosis bongkar sebelum memulai infus. blok epidural biasanya dapat didirikan dengan uji dan pemuatan dosis (volume total 8 – 12ml bupivakain 0,25%) dan waktu yang cukup harus diizinkan untuk mengkonfirmasi bahwa blok memuaskan telah didirikan sebelum memulai infus. Jika gejala keracunan atau tanda-tanda blokade intratekal terjadi, infus harus dihentikan segera.

Setelah mulai infus review terus menerus pasien diperlukan dengan pemantauan klinis yang memadai, (minimum menjadi pencatatan tekanan darah / nyeri pulsa dan sedasi penilaian). pengujian segmental dari tingkat blok diperlukan setidaknya 2 jam interval sepanjang waktu infus diberikan. Untuk analgesia obstetrik tingkat tes T5 / T6 harus ditandai dengan jelas, untuk analgesia pascaoperasi tingkat blok harus ditentukan relatif terhadap lokasi operasi. monitoring yang tepat harus dilakukan untuk mendeteksi penyebaran progresif blok atau kepadatan kian meningkat dari blok.

penyaringan yang memadai harus menjadi bagian integral dari garis infus. Garis infus harus ditandai dengan jelas untuk menghindari kebingungan dengan infus. Juga untuk menghindari kebingungan, pertimbangan harus diberikan untuk menggunakan merek yang berbeda dari pompa milik dengan yang digunakan untuk IV infus. Selain itu, spesifikasi pompa berikut harus dipertimbangkan:

– Harga infus akurat ke 1ml / jam harus dapat diatur.

– Tekanan positif drive, (bukan pakan gravitasi), harus hadir.

– Baterai back-up harus hadir.

– Infus otomatis menutup-off harus hadir dalam kekuasaan kasus hilang atau depan pompa sengaja dibuka.

Dosis terendah yang diperlukan untuk memberikan analgesia yang memadai harus diberikan. Dosis maksimum bupivacaine 2mg / kg tidak boleh melebihi dalam jangka waktu 4 jam. Total dosis bupivakain lebih dari 24 jam tidak boleh melebihi 400mg.

Panjang infus epidural terus menerus diberikan pasca-operasi harus diminimalkan, karena meningkatnya risiko mencapai konsentrasi plasma beracun, menginduksi cedera saraf lokal atau infeksi lokal. Administrasi infus bupivacaine epidural belum memadai dipelajari selama lebih dari 72 jam.

Dosis pada tabel berikut direkomendasikan sebagai panduan untuk digunakan pada orang dewasa yang sehat selama persalinan dan pada periode pasca-operasi. Seharusnya tidak perlu melebihi dosis infus bupivacaine 20mg / jam. dosis harus dititrasi untuk memenuhi kebutuhan individu dan dosis terendah yang efektif harus digunakan.

Dalam pengelolaan rasa sakit pasca operasi, dosis diberikan selama operasi harus diperhitungkan.

Dimungkinkan untuk mengurangi dosis bupivakain ketika opioid epidural adalah co-dikelola.

 

 

Indication

 

Type of Block

 

% Concentration

 

Infusion rate per Hour ml mg

 

Analgesia in labour

 

Continuous infusion lumbar epidural

 

0.125

 

8-12

 

10–15

 

Control of post- operative pain

 

Continuous infusion epidural: Thoracic, upper abdominal, lower abdominal

 

0.125

 

4-12

 

5-15

 

Populasi Pediatri:

pasien Pediatri 1 sampai 12 tahun

prosedur anestesi regional Pediatri harus dilakukan oleh dokter yang berkualitas yang akrab dengan populasi ini dan teknik.

Dosis dalam tabel harus dianggap sebagai pedoman untuk digunakan dalam pediatri. variasi individu terjadi. Pada anak-anak dengan berat badan tinggi pengurangan bertahap dosis seringkali diperlukan dan harus didasarkan pada berat badan yang ideal. buku teks standar harus berkonsultasi untuk faktor yang mempengaruhi teknik blok tertentu dan untuk kebutuhan individu pasien. Dosis terendah yang diperlukan untuk analgesia yang memadai harus digunakan.

 

 

Conc. mg/ml

 

Volume ml/kg

 

Dose mg/kg

 

Onset min

 

Duration of effect hours

 

ACUTE PAIN MANAGEMENT (per-and postoperative)

 

Caudal Epidural Administration

 

2.5

 

0.6 – 0.8

 

1.5 – 2

 

20 – 30

 

2 – 6

 

Lumbar Epidural Administration

 

2.5

 

0.6 – 0.8

 

1.5 – 2

 

20 – 30

 

2 – 6

 

Thoracic Epidural Administrationb)

 

2.5

 

0.6 – 0.8

 

1.5 – 2

 

20 – 30

 

2 – 6

 

Field Block (e.g. minor nerve blocks and infiltration)

 

2.5

 

0.5 – 2.0

 

5.0

 

0.5 – 2.0

 

Peripheral Nerve Blocks (e.g. ilioinguinal-iliohypogastric)

 

2.5

 

0.5 – 2.0

 

a)

 

5.0

 

0.5 – 2.0

 

a)

 

a) Onset dan durasi blok saraf perifer tergantung pada jenis blok dan dosis yang diberikan.

b) blok epidural Thoracic perlu diberikan oleh dosis tambahan sampai tingkat yang diinginkan dari anestesi tercapai.

Pada anak-anak dosis harus dihitung berdasarkan berat hingga 2mg / kg.

Untuk menghindari injeksi intravaskular, aspirasi harus diulang sebelum dan selama pemberian dosis utama. Ini harus disuntikkan perlahan dalam dosis tambahan, khususnya di lumbar dan rute epidural thoraks, terus-menerus dan erat mengamati fungsi-fungsi vital pasien.

infiltrasi Peritonsillar telah dilakukan pada anak-anak di atas 2 tahun dengan bupivakain 2,5 mg / ml dengan dosis 7,5 – 12.5mg per tonsil.

blok ilioinguinal-iliohypogastric telah dilakukan pada anak usia 1 tahun atau lebih tua dengan bupivacaine 2,5 mg / ml dengan dosis 0,1 – 0.5ml / kg setara dengan 0,25 – 1.25mg / kg. Anak-anak berusia 5 tahun atau lebih tua telah menerima bupivacaine 5mg / ml dengan dosis 1,25 – 2mg / kg.

Untuk blok penis 5mg bupivacaine / ml telah digunakan sebesar total dosis 0,2 – 0.5ml / kg setara dengan 1 – 2,5 mg / kg.

Keamanan dan kemanjuran Bupivakain Hidroklorida 0,125% b / v Solusi untuk Infusion pada anak <1 tahun usia belum ditetapkan. Hanya data yang terbatas yang tersedia. Keamanan dan kemanjuran intermiten injeksi bolus epidural atau infus kontinu belum ditetapkan. Hanya data tertentu.

Kontraindikasi

solusi hidroklorida bupivakain adalah kontraindikasi pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap obat anestesi lokal dari kelompok amida atau komponen lain dari formulasi infus. Solusi dari bupivakain hidroklorida adalah kontra-diindikasikan untuk anestesi regional intravena (blok Bier).

anestesi epidural, terlepas dari anestesi lokal yang digunakan, memiliki kontra-indikasi sendiri yang meliputi: penyakit aktif dari sistem saraf pusat seperti meningitis, polio, perdarahan intrakranial, degenerasi kombinasi subakut dari kabelnya karena anemia pernisiosa, dan otak atau tulang belakang tumor. TBC tulang belakang. Infeksi piogenik kulit pada atau berdekatan dengan lokasi pungsi lumbal. Spina bifida atau meningomyelocele. Sebuah malformasi arteri didiagnosis di kolom vertebral di dekat situs tusukan yang diusulkan. Kardiogenik atau hipovolemik shock. gangguan koagulasi atau terapi antikoagulan yang sedang berlangsung. anestesi epidural dan tulang belakang kontraindikasi pada pasien dengan lesi memperluas otak, tumor, kista atau abses, yang mungkin, jika tekanan intrakranial tiba-tiba diubah, menyebabkan obstruksi pada cairan serebrospinal atau darah sirkulasi (kerucut tekanan).

Injeksi adrenalin yang mengandung bupivacaine di daerah arteri akhir (mis penis blok, Oberst blok) dapat menyebabkan nekrosis jaringan iskemik.

Catatan: Tidak ada kontraindikasi spesifik diidentifikasi untuk pasien anak.

peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan

Ada laporan dari serangan jantung selama penggunaan bupivacaine untuk anestesi epidural atau blokade saraf perifer di mana upaya resusitasi telah sulit, dan diminta untuk diperpanjang sebelum pasien merespon. Namun, dalam beberapa kasus resusitasi telah terbukti mustahil meskipun persiapan tampaknya memadai dan manajemen yang tepat.

Seperti semua obat anestesi lokal, bupivacaine dapat menyebabkan efek toksisitas akut pada sistem saraf dan jantung pusat jika dimanfaatkan untuk prosedur anestesi lokal yang mengakibatkan konsentrasi darah tinggi obat. Hal ini terutama terjadi setelah pemberian intravaskular yang tidak disengaja atau injeksi ke daerah-daerah yang sangat vaskular. aritmia ventrikel, fibrilasi ventrikel, kolaps kardiovaskular mendadak dan kematian telah dilaporkan sehubungan dengan konsentrasi sistemik tinggi bupivacaine.

peralatan resusitasi yang memadai harus tersedia setiap kali anestesi lokal atau umum diberikan. dokter yang bertanggung jawab harus mengambil tindakan pencegahan yang diperlukan untuk menghindari injeksi intravaskular Sebelum blok saraf dicoba, akses intravena untuk tujuan resusitasi harus ditetapkan. Dokter harus menerima pelatihan yang memadai dan tepat dalam prosedur yang akan dilakukan dan harus akrab dengan diagnosis dan pengobatan efek samping, toksisitas sistemik atau komplikasi lainnya.

blok saraf perifer besar mungkin memerlukan administrasi volume besar anestesi lokal di daerah vaskularisasi tinggi, sering dekat dengan kapal besar di mana ada peningkatan risiko injeksi intravaskular dan / atau penyerapan sistemik. Hal ini dapat menyebabkan konsentrasi plasma yang tinggi.

Overdosis atau injeksi intravena disengaja dapat menimbulkan reaksi toksik.

Injeksi dosis berulang bupivakain hidroklorida dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam darah dengan dosis masing-masing diulang karena memperlambat akumulasi obat. Toleransi bervariasi dengan status pasien.

Meskipun anestesi regional sering teknik anestesi yang optimal, beberapa pasien memerlukan perhatian khusus untuk mengurangi risiko efek samping yang berbahaya:

  • Orang tua dan pasien dalam kondisi umum yang buruk harus diberikan berkurang dosis sepadan dengan status fisik mereka.
  • Pasien dengan parsial atau lengkap blok jantung – karena fakta bahwa anestesi lokal dapat menekan konduksi miokard
  • Pasien dengan penyakit hati lanjut atau disfungsi ginjal berat
  • Pasien dalam tahap akhir kehamilan
  • Pasien yang diobati dengan obat anti-arrhythmic kelas III (mis amiodaron) harus di bawah pengawasan yang ketat dan pemantauan EKG, karena efek jantung mungkin aditif.

Hanya dalam kasus yang jarang memiliki anestesi lokal amida dikaitkan dengan reaksi alergi (dengan syok anafilaksis berkembang dalam kasus yang paling parah).

Pasien alergi terhadap ester-jenis obat lokal anestesi (prokain, tetrakain, benzokain, dll) belum menunjukkan sensitivitas silang ke agen amida-jenis seperti bupivacaine.

prosedur anestesi lokal tertentu dapat dikaitkan dengan efek samping yang serius, terlepas dari obat anestesi lokal yang digunakan.

Anestesi lokal harus digunakan dengan hati-hati untuk anestesi epidural pada pasien dengan fungsi kardiovaskular terganggu karena mereka mungkin kurang mampu mengkompensasi perubahan fungsional yang terkait dengan perpanjangan A-V konduksi dihasilkan oleh obat ini.

Efek fisiologis yang dihasilkan oleh blokade saraf pusat lebih diucapkan di hadapan hipotensi. Pasien dengan hipovolemia karena sebab apapun dapat mengembangkan hipotensi mendadak dan berat selama anestesi epidural. anestesi epidural karena itu harus dihindari atau digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan hipovolemia yang tidak diobati atau gangguan signifikan balik vena.

Suntikan retrobulbar mungkin sangat jarang mencapai ruang subarachnoid kranial menyebabkan kebutaan sementara, kolaps kardiovaskular, apnea, kejang dll

Retro dan peribulbar suntikan anestesi lokal membawa risiko rendah disfungsi otot mata terus-menerus. Penyebab utama termasuk trauma dan / atau efek toksik lokal pada otot dan / atau saraf. Keparahan reaksi jaringan tersebut adalah terkait dengan tingkat trauma, konsentrasi anestesi lokal dan durasi paparan jaringan untuk anestesi lokal. Untuk alasan ini, karena dengan semua anestesi lokal, konsentrasi efektif terendah dan dosis anestesi lokal harus digunakan.

Vasokonstriktor dapat memperburuk reaksi jaringan dan harus digunakan hanya ketika ditunjukkan.

Dosis kecil anestesi lokal disuntikkan ke kepala dan leher, termasuk retrobulbar, blok ganglion gigi dan stellata, dapat menghasilkan toksisitas sistemik karena sengaja injeksi intra-arteri.

Blok paraserviks mungkin memiliki efek yang merugikan lebih besar pada janin, dari blok saraf lain yang digunakan dalam kebidanan. Karena toksisitas sistemik bupivacaine, perawatan khusus harus diambil ketika menggunakan bupivacaine untuk blok paraservikal.

Ada laporan pasca-pemasaran chondrolysis pada pasien yang menerima pasca-operasi intra-artikular infus anestesi lokal. Mayoritas kasus yang dilaporkan dari chondrolysis telah terlibat sendi bahu. Karena beberapa faktor kontribusi dan inkonsistensi dalam literatur ilmiah mengenai mekanisme kerja, kausalitas belum ditetapkan. Intra-artikular infus kontinu bukan merupakan indikasi disetujui untuk Bupivakain.

anestesi lokal harus digunakan dengan hati-hati untuk anestesi epidural atau spinal dalam situasi berikut: ditandai obesitas, kepikunan, ateroma otak, degenerasi miokard dan toksemia.

anestesi epidural dan spinal dengan anestesi lokal dapat menyebabkan hipotensi dan bradikardia yang harus diantisipasi dan tindakan pencegahan yang tepat diambil. Ini mungkin termasuk preloading sirkulasi dengan kristaloid atau koloid solusi. Jika hipotensi berkembang harus diperlakukan dengan vasopressor seperti efedrin 10-15mg intravena. hipotensi berat dapat terjadi akibat hipovolemia karena perdarahan atau dehidrasi atau aorto-kava oklusi pada pasien dengan asites masif, tumor abdomen besar atau akhir kehamilan. Ditandai hipotensi harus dihindari pada pasien dengan dekompensasi jantung.

Pasien dengan hipovolemia karena sebab apapun dapat mengembangkan hipotensi mendadak dan berat selama anestesi epidural.

anestesi epidural dapat menyebabkan kelumpuhan interkostal dan pasien dengan efusi pleura mungkin menderita malu pernafasan. Septicaemia dapat meningkatkan risiko pembentukan abses intraspinal pada periode pasca operasi.

Ketika bupivakain diberikan sebagai injeksi intra-artikular, hati-hati disarankan ketika utama trauma intra-artikular baru-baru ini dicurigai atau permukaan baku luas dalam sendi telah diciptakan oleh prosedur bedah, seperti yang dapat mempercepat penyerapan dan menghasilkan konsentrasi plasma yang lebih tinggi.

Epidural dan spinal anestesi, benar dilakukan, umumnya ditoleransi dengan baik oleh pasien obesitas dan oleh orang-orang dengan penyakit paru-paru obstruktif. Namun, pasien dengan diafragma splint yang mengganggu pernapasan, seperti yang dengan hidramnion, besar ovarium atau rahim tumor, kehamilan, asites atau obesitas omentum beresiko dari hipoksia karena kekurangan pernapasan dan kompresi aortokaval karena massa tumor. tilt lateral, oksigen dan ventilasi mekanik harus digunakan bila diindikasikan. Dosis harus dikurangi pada pasien tersebut.

Populasi Pediatri:

Penggunaan bupivacaine untuk blok intra-artikular pada anak 1 sampai 12 tahun belum didokumentasikan.

Penggunaan bupivacaine untuk blok saraf utama pada anak-anak 1 sampai 12 tahun belum didokumentasikan.

Untuk anak-anak anestesi epidural harus diberikan dosis tambahan sepadan dengan usia dan berat badan mereka sebagai anestesi terutama epidural pada tingkat toraks dapat mengakibatkan hipotensi berat dan gangguan pernafasan.

Interaksi dengan obat lain dan bentuk-bentuk interaksi.

Bupivakain harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menerima anestesi lokal lainnya atau agen struktural terkait dengan amida-jenis anestesi lokal, misalnya tertentu anti-arrhythmics, seperti lidokain dan mexiletine, karena efek racun sistemik bersifat aditif.

anestesi epidural adalah kontraindikasi pada pasien yang menerima terapi antikoagulan. Pasien yang mengkonsumsi aspirin harus memiliki waktu perdarahan diukur sebelum anestesi epidural, aspirin dapat memperpanjang waktu pendarahan dengan menghambat pembentukan A2 tromboksan di trombosit.

Studi interaksi spesifik dengan bupivacaine dan obat anti-arrhythmic kelas III (mis amiodaron) belum dilakukan, tapi hati-hati harus disarankan.

Kesuburan, hamil dan menyusui.

Tidak ada bukti dari efek buruk pada kehamilan manusia. Dalam dosis besar ada bukti penurunan kelangsungan hidup anjing pada tikus dan efek embriologis pada kelinci jika bupivakain diberikan pada kehamilan. Bupivakain tidak karena itu harus diberikan pada awal kehamilan kecuali manfaat dianggap lebih besar daripada risiko.

efek samping Foetal karena anestesi lokal, seperti bradikardia janin, tampaknya paling jelas di paraservikal blok anestesi. Efek tersebut mungkin karena konsentrasi tinggi anestesi mencapai janin.

Bupivakain memasuki susu ibu, tetapi dalam jumlah kecil sehingga tidak ada risiko yang mempengaruhi anak pada tingkat dosis terapi.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Secara umum, itu sudah cukup untuk memungkinkan 2 – 4 jam pasca blok saraf atau sampai fungsi penuh telah kembali setelah blok saraf regional. Dalam banyak situasi, pasien menerima obat penenang atau CNS lainnya (sistem saraf pusat) obat depresan mis diazepam, midazolam untuk memungkinkan blok yang akan dilakukan. Salah satu harus memberikan waktu yang cukup untuk efek obat ini untuk membersihkan. Tergantung pada dosis, anestesi lokal mungkin memiliki efek yang sangat ringan pada fungsi mental dan koordinasi bahkan tanpa adanya toksisitas SSP terbuka dan mungkin untuk sementara mengganggu gerak dan kewaspadaan.

Efek yang tidak diinginkan.

sub-arachnoid injeksi disengaja dapat menyebabkan anestesi spinal yang sangat tinggi mungkin dengan apnea dan hipotensi berat.

Profil efek samping untuk Bupivakain hidroklorida adalah sama dengan yang untuk anestesi lokal akting panjang lainnya. efek samping yang disebabkan oleh obat per se sulit dibedakan dari efek fisiologis dari blok saraf (misalnya, penurunan tekanan darah, bradikardia), peristiwa yang disebabkan secara langsung (misalnya, trauma saraf) atau tidak langsung (misalnya, epidural abses) oleh jarum tusukan.

kerusakan saraf merupakan konsekuensi jarang namun diakui anestesi regional dan khususnya epidural dan spinal. Ini mungkin karena beberapa penyebab, misalnya cedera langsung ke sumsum tulang belakang atau saraf tulang belakang, sindrom arteri spinalis anterior, injeksi zat iritan, atau suntikan solusi non-steril. Ini dapat mengakibatkan daerah lokal parestesia atau anestesi, kelemahan motor, hilangnya kontrol sfingter dan paraplegia. Kadang-kadang ini adalah permanen.

Reaksi yang merugikan dianggap paling mungkin terkait dengan pengobatan dengan Bupivakain hidroklorida dari uji klinis dengan produk-produk terkait dan pengalaman pasca-pemasaran tercantum di bawah ini dengan kelas organ sistem tubuh dan frekuensi mutlak. Frekuensi didefinisikan sebagai sangat umum (1/10), umum (1/100, <1/10), jarang (1 / 1.000, <1/100), jarang (1 / 10.000, <1/1000) atau tidak diketahui (diidentifikasi melalui pasca-pemasaran pengawasan keselamatan dan frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).

Tabel Reaksi Obat Merugikan (ADR)

Sistem Kelas Organ

Klasifikasi frekuensi

Merugikan Obat Reaksi

gangguan sistem kekebalan tubuh

Langka

Reaksi alergi, anafilaksis reaksi / syok (lihat bagian 4.4)

gangguan sistem saraf

Umum

Parestesia, pusing

Berikut injeksi epidural dari beberapa agen anestesi lokal termasuk bupivacaine, blokade simpatis yang tinggi kadang-kadang mengakibatkan mata dan gejala lain yang serupa dengan yang terlihat pada sindrom Horner. Efek ini ditemui lebih umum pada wanita hamil.

Efek Luar biasa

Tanda dan gejala toksisitas SSP (kejang, parestesia circumoral, mati rasa lidah, hyperacusis, gangguan penglihatan, kehilangan kesadaran, tremor, pusing ringan, tinnitus, dysarthria, otot berkedut)

Efek Langka

Neuropati, cedera saraf perifer, arachnoiditis, paresis dan paraplegia

gangguan mata

Langka

diplopia

gangguan jantung

Efek Umum

Bradikardia

Efek Langka

Henti jantung, aritmia jantung

gangguan pembuluh darah

Efek Sangat umum

Hipotensi

Efek Umum

Hipertensi

Gangguan pernafasan

Langka

depresi pernafasan

gangguan gastrointestinal

Efek Sangat umum

Mual

Efek Umum

muntah

Ginjal dan urin

Efek Umum

Retensi urin

disfungsi hati, dengan peningkatan reversibel dari SGOT, SGPT, alkali fosfatase dan bilirubin, telah diamati berikut suntikan atau infus bupivacaine diulang. Jika tanda-tanda disfungsi hati diamati selama pengobatan dengan bupivacaine, obat harus dihentikan.

populasi Pediatri

reaksi obat yang merugikan pada anak-anak adalah sama dengan yang pada orang dewasa, namun, pada anak-anak, tanda-tanda awal toksisitas anestesi lokal mungkin sulit untuk mendeteksi dalam kasus di mana blok tersebut diberikan selama sedasi atau anestesi umum.

Toksisitas sistemik akut

Reaksi toksik sistemik terutama melibatkan sistem saraf pusat (SSP) dan sistem kardiovaskular. Reaksi tersebut disebabkan oleh konsentrasi darah tinggi bius lokal, yang mungkin muncul karena (kecelakaan) injeksi intravaskular, overdosis atau penyerapan yang sangat cepat dari daerah yang sangat vascularised (lihat bagian 4.4). Reaksi CNS adalah sama untuk semua anestesi lokal amida, sementara reaksi jantung lebih tergantung pada obat, baik secara kuantitatif maupun kualitatif.

Toksisitas sistem saraf pusat adalah respon bergradasi dengan gejala dan tanda-tanda meningkatnya keparahan. Gejala pertama biasanya pusing, parestesia circumoral, mati rasa pada lidah, hyperacusis, tinnitus dan gangguan visual. Disartria, berkedut otot atau tremor yang lebih serius dan mendahului timbulnya kejang umum. Tanda-tanda ini tidak harus keliru untuk perilaku neurotik. kejang tidak sadar dan grand mal dapat mengikuti, yang dapat berlangsung dari beberapa detik hingga beberapa menit. Hipoksia dan hiperkarbia terjadi cepat berikut kejang-kejang karena aktivitas otot yang meningkat, bersama-sama dengan gangguan pernapasan dan kemungkinan kehilangan saluran udara fungsional. Dalam kasus yang parah apnea dapat terjadi. Asidosis, hiperkalemia dan hipoksia peningkatan dan memperpanjang efek racun dari anestesi lokal.

Pemulihan karena redistribusi obat anestesi lokal dari sistem saraf pusat dan metabolisme berikutnya dan ekskresi. Pemulihan mungkin cepat kecuali jumlah besar obat telah disuntik.

toksisitas sistem kardiovaskular dapat dilihat pada kasus berat dan biasanya didahului oleh tanda-tanda toksisitas dalam sistem saraf pusat. Pada pasien dengan sedasi berat atau menerima anestesi umum, gejala SSP prodromal mungkin tidak ada. Hipotensi, bradikardia, aritmia dan bahkan serangan jantung dapat terjadi sebagai akibat dari konsentrasi sistemik tinggi anestesi lokal, tetapi dalam kasus yang jarang terjadi serangan jantung telah terjadi tanpa efek CNS prodromal.

Pengobatan toksisitas akut.

Jika tanda-tanda toksisitas sistemik akut muncul, suntikan anestesi lokal harus segera dihentikan akan.

Pengobatan pasien dengan toksisitas sistemik terdiri dari menangkap kejang dan memastikan ventilasi yang memadai dengan oksigen, jika perlu dengan bantuan ventilasi atau dikontrol (respirasi).

Setelah kejang telah dikendalikan dan ventilasi yang memadai dari paru-paru dipastikan, tidak ada pengobatan lain umumnya diperlukan.

Jika penangkapan peredaran darah harus terjadi, segera resusitasi cardiopulmonary harus dilembagakan. oksigenasi optimal dan ventilasi dan dukungan peredaran darah serta pengobatan asidosis adalah sangat penting.

henti jantung karena bupivacaine dapat tahan terhadap defibrilasi listrik dan resusitasi harus terus penuh semangat untuk waktu yang lama.

Blokade spinal tinggi atau total menyebabkan kelumpuhan pernapasan dan hipotensi selama anestesi epidural harus diperlakukan dengan memastikan dan mempertahankan jalan napas paten dan memberikan oksigen dengan bantuan ventilasi atau dikendalikan.

Jika depresi kardiovaskular terjadi (hipotensi, bradikardia) pengobatan yang tepat dengan cairan intravena, vasopressor, dan atau agen inotropik harus dipertimbangkan. Anak-anak harus diberikan dosis sepadan dengan usia dan berat badan.

Overdosis

injeksi intravaskular disengaja anestesi lokal dapat menyebabkan langsung (dalam hitungan detik hingga beberapa menit) reaksi toksik sistemik. Dalam hal overdosis, toksisitas sistemik muncul kemudian (15-60 menit setelah injeksi) karena peningkatan lambat konsentrasi darah anestesi lokal.

Sifat Farmakologi

Sifat farmakodinamik

Farmakoterapi Group (ATC code): N01B B51

Bupivakain Hidroklorida adalah anestesi lokal long acting dari jenis amida. Ini mencegah generasi dan konduksi impuls saraf dengan mengurangi permeabilitas membran sel saraf untuk ion natrium. Serta memblokir konduksi akson saraf pada sistem saraf perifer, anestesi lokal mengganggu fungsi semua organ di mana konduksi atau transmisi impuls terjadi.

Pada dosis tinggi menghasilkan anestesi bedah, sementara pada dosis yang lebih rendah menghasilkan blok sensorik (analgesia) dengan blok motorik kurang jelas.

Berikut penyerapan, bupivacaine dapat menyebabkan stimulasi SSP diikuti oleh depresi dan dalam sistem kardiovaskular bertindak terutama pada miokardium dimana dapat menurunkan rangsangan listrik, tingkat konduksi, kekuatan kontraksi dan penangkapan akhirnya jantung.

sifat farmakokinetik

Seperti anestesi lokal lainnya, tingkat penyerapan sistemik bupivacaine tergantung pada dosis total dan konsentrasi diberikan, cara pemberian dan vaskularisasi dari jaringan lokal. Bupivakain adalah sekitar 95% terikat pada protein plasma, terutama untuk alfa-1-asam glikoprotein pada konsentrasi rendah dan albumin pada konsentrasi tinggi.

Pada orang dewasa, terminal paruh Bupivacaine 2.7 jam. Konsentrasi darah maksimum bervariasi dengan tempat suntikan. Konsentrasi Foetal lebih rendah dari konsentrasi ibu karena hanya gratis, obat yang tidak terikat yang tersedia untuk transfer plasenta.

anestesi lokal didistribusikan ke batas tertentu untuk seluruh jaringan tubuh, dengan konsentrasi yang lebih tinggi ditemukan pada organ yang sangat perfusi seperti hati, jantung dan otak. Bupivakain dimetabolisme dalam hati dan diekskresikan dalam urin terutama sebagai metabolit, dengan hanya 5 sampai 6% sebagai obat tidak berubah.

Pada anak-anak farmakokinetik mirip dengan yang di orang dewasa.

Data keamanan praklinis

Tidak ada informasi yang relevan lanjut selain itu yang termasuk dalam bagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.

Khusus Farmasi

Daftar eksipien

Natrium klorida

sodium Hidroksida

Air untuk Injeksi

Inkompatibilitas

Bupivakain hidroklorida Infusion Solusi 0,125% b / v tidak boleh dicampur dengan obat lain kecuali kompatibilitas dikenal. Kisaran pH 4,0-6,5.

Solusinya tidak boleh disimpan dalam kontak dengan mis logam jarum atau bagian logam dari jarum suntik sebagai ion logam terlarut dapat menyebabkan bengkak di tempat suntikan.

kehidupan Shelf

2 tahun

Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Alam dan isi kontainer

100ml atau 250ml tas polypropylene infus dalam kemasan 10, 20 atau 50.

Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan dan penanganan lainnya

infus adalah untuk digunakan pasien tunggal dan harus digunakan segera setelah pembukaan. Setiap bagian yang tidak terpakai harus dibuang.

Bupivakain hidroklorida Infusion Solution telah terbukti kompatibel dengan fentanyl 2 mikrogram / ml, 5 mikrogram / ml dan 10 mikrogram / ml selama 48 jam pada 25 ° C dan 2 – 8 ° C.

Dari sudut pandang mikrobiologi pandang, produk harus digunakan segera. Jika tidak segera digunakan, di-gunakan kali penyimpanan dan kondisi adalah tanggung jawab pengguna dan biasanya tidak lebih dari 24 jam pada 2 – 8 ° C, kecuali dilusi telah terjadi dalam kondisi aseptik terkendali dan divalidasi.

Tehnik Injeksi Bupivacaine Untuk Kasus Kista Ovarium

Kebanyakan obat anestesi lokal tidak memiliki efek samping maupun efek toksik secara berarti. Namun penggunaan obat anestesi lokal seperti Buvanest Spinal disesuaikan dengan lama dan jenis operasi yang akan dilakukan. Kerja bupivacaine yang terdapat pada Buvanest Spinal adalah menghambat konduksi saraf yang menghantarkan impuls dari saraf sensoris

Buvanest Spinal memiliki zat aktif utama bernama Bupivacaine. Bupivacaine merupakan salah satu jenis anestesi lokal dan regional jenis amida yang bekerja dengan mengurangi aliran keluar-masuk sodium di sistem saraf. Anestesi sendiri atau pembiusan berasal dari Bahasa Yunani yaitu an (tidak) dan aesthetos (persepsi) merupakan suatu prosedur yang dilakukan untuk menghilangkan rasa nyeri serta rasa cemas selama tindakan medis dilakukan baik dalam pengobatan maupun diagnosis awal. Dalam pengobatan paling sering digunakan untuk pembedaan sedangkan diagnosis biasanya seperti pada saat pemeriksaan MRI atau CT scan misal pada pasien dengan kondisi kurang stabil.

Pada kasus pasien adalah seorang wanita 40 tahun P3A0 dengan diagnosis kistoma ovarii, tindakan yang dapat dilakukan adalah prosedur kistektomi. Jenis anestesi atau pembiusan yang digunakan adalah anestesi regional dengan teknik SAB (Sub Arachnoid Block) pada lumbal III-IV. Pemilihan teknik anestesi berdasarkan pada faktor-faktor seperti usia (bayi, anak-anak, dewasa muda, geriatri), status fisik, jenis dan lokasi operasi (kecil, sedang, besar), keterampilan ahli bedah, keterampilan ahli anestesi, bahaya ledakan, dan pendidikan. Teknik sub arachnoid block ini dipilih sesuai indikasi yaitu bedah abdomen bawah, serta tidak ada kontraindikasi baik absolut maupun relatif.

Lalu, Induksi anestesi adalah tindakan untuk membuat pasien dari sadar menjadi tidak sadar, sehingga memungkinkan dimulainya anestesi dan pembedahan. Induksi anestesi pada kasus ini menggunakan Decain 20 mg yang diinjeksikan ke dalam ruang subarachnoid kanalis spinalis region antara lumbal 3-4, Decain berisi bupivacaine HCl anhydrous.

Nah kita juga mesti tau kalo selama anestesi berlangsung, pasien diberikan Anesfar (midazolam) 2 mg IV. Midazolam adalah obat dengan efek anxiolitik yang merupakan turunan dari benzodiasepin, pemberian obat ini bertujuan untuk mengurangi kecemasan yang dirasakan pasien menjelang operasi dan memberikan efek amnesia anterograde sehingga pasien tidak trauma dengan tindakan operasi. Midazolam bekerja mendepresi sistem saraf pusat termasuk formatio retikularis dan limbik, serta terkadang juga meningkatkan aktivitas GABA (neurotransmitter utama di otak). Dosis midazolam yang dianjurkan adalah 1-2,5 mg. Pemberian O2 3 liter/menit ditujukan untuk menjaga oksigenasi pasien.

Selama operasi berlangsung, apabia pasien merasa mual dan nafas terasa sesak Pasien dapat diberikan Aminofilin 1 ampul, Difenhidramin 2 ampul, Dexamethasone 2 ampul, dan Adrenalin 1 ampul. Apabila  kondisi pasien masih tidak tenang, dapat diputuskan untuk memberikan anestesi general dengan Propofol 70 mg. Dan diberikan muscle relaxants berupa Tramus (Atracurium) 25 mg. Sulfas Atropin diberikan 2 kali sebesar 0,5 dan 0,25 mg.

Kebutuhan cairan selama operasi

Maintenance 2cc/kg BB/jam                       = 40 x 2 cc x 1,75 = 140 cc

Puasa 10 jam tidak dihitung karena sejak pasien puasa sudah terpasang infuse RL

Stress operasi besar  6 cc/kg BB/jam          = 40 x 6 cc x 1,75 = 420 cc

Jadi kebutuhan selama operasi                    = 140cc + 420cc = 560 cc

Setelah operasi diketahui jumlah perdarahan sebanyak 500 cc,

EBV (Estimated Blood Volume) dewasa wanita : 65 ml/kg BB

EBV           = 65 x 40

= 2600 ml

EBV %      = 500/2600      = 19%

Perdarahan yang terjadi kurang dari 20% EBV sehingga tidak perlu diberikan transfusi darah.

 

Kebutuhan cairan di ruang perawatan (bangsal) :

Maintenance           : 2cc/ kg BB/jam

BB 40 kg               : 2 x 40 kg = 80 ml/ jam

Jadi jumlah tetesan per menit jika menggunakan jarum 1 ml ≈ 20 tetes per menit adalah ( 80/60 menit) x 20 tetes = 26,6 tetes/menit.

Pasien dipindahkan ke recovery room setelah operasi selesai untuk diobservasi. Bila pasien tenang, stabil, dan bromage score ≥3 maka dapat dipindahkan ke bangsal.

Kita juga bisa menyimpulkan bahwa kegunaan zat bupivacaine pada buvanest spinal dalam pembiusan sangat berguna dengan catatan mengetahui kandungan dan mengikuti prosedur yang sudah ada untuk kegunaan yang optimal.

Analisis Komposisi Dan Komplikasi Obat Bius Buvanest Spinal

Zat aktif utama pada Buvanest Spinal bernama Bupivacaine. Merupakan salah satu jenis anestesi lokal dan regional jenis amida, bekerja dengan mengurangi aliran keluar-masuk sodium di sistem saraf.  Berat jenis obat Buvanest Spinal anestetik lokal mempengaruhi aliran obat dan perluasan daerah teranestesi. Pada anestesi Buvanest spinal jika berat jenis obat lebih besar dari berat jenis CSS (hiperbarik), maka akan terjadi perpindahan obat ke dasar akibat gravitasi. Jika lebih kecil (hipobarik), obat akan berpindah dari area penyuntikan ke atas. Bila sama (isobarik), obat akan berada di tingkat yang sama di tempat penyuntikan.

Bupivacaine dalam Buvanest Spinal adalah obat anestetik lokal. Termasuk dalam golongan amino amida. Bupivacaine dengan nama pasar Buvanest Spinal ini di indikasi pada penggunaan anestesi lokal termasuk anestesi infiltrasi, blok serabut saraf, anestesi epidura dan anestesi intratekal. Bupivacaine dalam Buvanest Spinal kadang diberikan pada injeksi epidural sebelum melakukan operasi athroplasty pinggul. Obat tersebut juga biasa digunakan untuk luka bekas operasi untuk mengurangi rasa nyeri dengan efek obat mencapai 20 jam setelah operasi.

Bupivacaine dapat diberikan bersamaan dengan obat lain untuk memperpanjang durasi efek obat seperti misalnya epinefrin, glukosa, fentanil untuk analgesi epidural. Kontraindikasi untuk pemberian bupivacaine adalah anestesi regional IV (IVRA) karena potensi risiko untuk kegagalan tourniket dan adanya absorpsi sistemik dari obat tersebut.

Bupivacaine bekerja Bupivacaine dalam Buvanest Spinal dengan cara berikatan secara intaselular dengan natrium dan memblok influk natrium kedalam inti sel sehingga mencegah terjadinya depolarisasi. Dikarenakan serabut saraf penghantar rasa nyeri mempunyai serabut lebih tipis tidak memiliki selubung mielin, maka bupivacaine dapat berdifusi dengan cepat ke dalam serabut saraf nyeri dibandingkan dengan serabut saraf penghantar rasa proprioseptif mempunyai selubung mielin, ukuran serabut saraf lebih tebal.

Komplikasi postraoperative harus diperhatikan, dimaksudkan untuk mengetahui komplikasi yang akan terjadi. Berikut adalah komplikasinya:

Komplikasi postoperative:

1). Nyeri kepala

Komplikasi paling sering dikeluhkan oleh pasien adalah nyeri kepala. Nyeri kepala ini bisa terjadi selepas anestesi  Buvanest spinal atau tusukan pada dural pada anestesi epidural. Insiden terjadi komplikasi ini tergantung beberapa faktor seperti ukuran jarum yang digunakan. Semakin besar ukuran jarum semakin besar resiko untuk terjadi nyeri kepala. Selain itu, insidensi terjadi nyeri kepala juga adalah tinggi pada wanita muda dan pasien yang dehidrasi. Nyeri kepala post suntikan biasanya muncul dalam 6 – 48 jam selepas suntikan anestesi Buvanest spinal. Nyeri kepala berdenyut biasanya muncul di area oksipital menjalar ke retro orbital sering disertai dengan tanda meningismus, diplopia, mual, dan muntah.

Tanda paling signifikan nyeri kepala adalah nyeri makin bertambah bila pasien dipindahkan atau berubah posisi dari tiduran/supinasi ke posisi duduk akan berkurang atau hilang total bila pasien tiduran. Terapi konservatif dalam waktu 24 – 48 jam harus di coba terlebih dahulu seperti tirah baring, rehidrasi (secara cairan oral atau intravena), analgesic, suport kencang pada abdomen. Tekanan pada vena cava akan menyebabkan terjadi perbendungan dari plexus vena pelvik dan epidural, seterusnya menghentikan kebocoran dari cairan serebrospinal dengan meningkatkan tekanan extradural. Jika terapi konservatif tidak efektif, terapi aktif seperti suntikan salin kedalam epidural untuk menghentikan kebocoran.

2). Komplikasi gastrointestinal

Nausea karena hipotensi, hipoksia, tonus parasimpatis berlebihan, pemakaian obat narkotik, reflek karena traksi pada traktus gastrointestinal serta komplikasi delayed, pusing kepala pasca pungsi lumbal merupakan nyeri kepala dengan ciri khas terasa lebih berat pada perubahan posisi dari tidur ke posisi tegak. Mulai terasa pada 24-48jam pasca pungsi lumbal,dengan kekerapan bervariasi. Pada orang tua lebih jarang dan pada kehamilan meningkat.

3). Komplikasi neurologik

Insidensi defisit neurologi berat dari anestesi spinal adalah rendah.  Komplikasi neurologik paling bening adalah meningitis aseptik. Sindrom ini muncul dalam waktu 24 jam setelah anestesi spinal ditandai dengan demam, rigiditas nuchal dan fotofobia. Meningitis aseptic hanya memerlukan pengobatan simptomatik biasanya akan menghilang dalam beberapa hari.

Sindrom cauda equina muncul setelah regresi dari blok neuraxial. Sindrom ini mungkin dapat menjadi permanen atau bisa regresi perlahan-lahan setelah beberapa minggu atau bulan. Ia ditandai dengan defisit sensoris pada area perineal, inkontinensia urin dan fekal, dan derajat  bervariasi pada defisit motorik pada ekstremitas bawah.

Komplikasi neurologic paling serius adalah arachnoiditis adesif. Reaksi ini biasanya terjadi beberapa minggu atau bulan setelah anestesi spinal dilakukan. Sindrom ini ditandai oleh defisit sensoris, kelemahan motorik pada tungkai yang progresif. Pada penyakit ini terdapat reaksi proliferatif dari meninges, vasokonstriksi dari vasculature korda spinal.Pengobatan bagi komplikasi ini adalah dengan pemberian antibiotik dan drenase jika perlu.

4). Retentio urine / Disfungsi kandung kemih

Disfungsi kandung kemih dapat terjadi selepas anestesi umum maupun regional.  Fungsi kandung kencing merupakan bagian yang fungsinya kembali paling akhir pada analgesia spinal, umumnya berlangsung selama 24 jam. Kerusakan saraf pemanen merupakan komplikasi sangat jarang terjadi.

5). Nyeri punggung

Komplikasi kedua paling sering adalah nyeri punggung akibat dari tusukan jarum menyebabkan trauma pada periosteal atau ruptur dari struktur ligament dengan atau tanpa hematoma intraligamentous. Nyeri punggung akibat dari trauma suntikan jarum dapat di obati secara simptomatik akan menghilang dalam beberapa waktu singkat sahaja.

Buvacaine Dalam Buvanest Spinal Dalam Upaya Operasi Gigi

Penggunaan Buvanest Spinal untuk keperluan anestesi sudah dikenal lama dalam dunia medis. Anestesi berasal dari kata : “An” berarti tidak, “Astesia” berarti rasa. Jadi anestesia berarti menghilangkan atau mengurangi rasa nyeri atau sakit. Ada dua macam anestesi yaitu General dan Lokal. Dalam praktek kedokteran gigi penggunaan zat bupivacaine yang merupakan bahan dasar buvanest spinal juga sudah lazim digunakan sebagai upaya pencabutan gigi maupun operasi ringan.

Buvanest Spinal sendiri adalah obat anestetik lokal, termasuk golongan amino amida. Buvanest Spinal di indikasi pada penggunaan anestesi lokal termasuk infiltrasi, blok serabut saraf, anestesi epidura dan anestesi intratekal. Buvanest spinal bekerja dengan cara berikatan secara intaselular dengan natrium, memblok influk natrium kedalam inti sel sehingga mencegah terjadinya depolarisasi. Dikarenakan serabut saraf penghantar rasa nyeri mempunyai serabut yang lebih tipis dan tidak memiliki selubung mielin, maka Buvanest Spinal dapat berdifusi dengan cepat ke dalam serabut saraf nyeri dibandingkan serabut saraf penghantar rasa proprioseptif yang mempunyai selubung mielin, ukuran serabut saraf lebih tebal. Buvanest Spinal kadang diberikan pada injeksi epidural sebelum melakukan operasi athroplasty pinggul. Buvanest Spinal juga biasa digunakan untuk luka bekas operasi, mengurangi rasa nyeri efek obat mencapai 20 jam setelah operasi.

Buvanest Spinal (Bupivacaine) dapat digunakan untuk pembedahan di poliklinik, tetapi ada juga pembedahan di klinik dapat dilakukan anastesi lokal, antara lain jika ada kontraindikasi anastesia umum. Yang sering digunakan pada kedokteran gigi adalah anestesi lokal.

Penggunaan Bupivacaine dalam pencabutan gigi mempunyai kekuatan 4 kali lebih potent dari pada lidokain. Onset lambat, durasi lama. Cepat diabsorbsi dari tempat injeksi, tetapi absorbsi tergantung dari vascularisasi tempat injeksi. Bupivacaine dimetabolisme liver, hanya 4-10 % dikeluarkan dalam urine berbentuk tak berubah. Digunakan untuk nerve blok dan epidural. Konsentrasi yang tersedia : 0,75 %, 0,5 %, 0,25 %, ada yang ditambah epinephrin. Sekali pemberian jangan lebih dari 150 mg untuk waktu 4 jam (30 cc setara dengan 0,5 %).

Pencabutan bisa saja ditunda, dikarenakan satu atau beberapa hal, misalnya:

Infeksi sedang menyebar dari gigi ke tulang. Dalam kondisi ini, infeksi harus dirawat/diatasi terlebih dahulu dengan pemberian antibiotik sebelum dilakukan pencabutan.

Jika pasien mengkonsumsi obat – obatan pengencer darah (antikoagulan) seperti dicumarol atauaspirin, maka biasanya diajurkan untuk menghentikan medikasi setidaknya tiga hari sebelum pencabutan. (biasanya bekerjasama/merujuk kepada keputusan dokter umum yang merawat pasien tersebut).

Pasien mengalami prosedur berikut selama 6 bulan sebelumnya (penggantian katup janting, bedah jantung, atau penggantian sendi prosthetik akan diberikan antibiotik untuk meredakan resiko infeksi bakteri.

Pasien dengan penyakit sistemik tidak terkontrol, ataupun baru saja keluar dari perawatan intensif (rawat inap) sehingga kondisi yang tidak memungkinkan untuk dilakukan pencabutan gigi.

Anestesi Buvanest Spinal dalam Analgesia Persalinan & Operasi Sesar Blok Epidural

Blok epidural sering diberikan pada wanita dalam persalinan. Selama beberapa tahun, bupivacaine telah digunakan karena lama kerjanya panjang, efek samping ke janin serta neonatus yang minimal. Bupivacaine yang merupakan bahan dasar Buvanest Spinal adalah anestetik lokal sudah lama digunakan secara aman dengan pemberian epidural untuk analgesia persalinan obstetrik, anestesia intra-operatif, maupun analgesia pasca-operasi untuk berbagai pembedahan seperti pada bedah jantung, toraks, ortopedi, dan abdomen umum.

Pada masa kekinian ada Ropivacaine, anestetik lokal yang relatif baru. Namun, baru bukan berarti lebih baik, dibandingkan dengan ropivacaine, bupivacaine epidural lebih rendah toksisitasnya, secara bermakna lebih poten dan lebih ekonomis. Ropivacaine terlalu mahal untuk digunakan secara rutin dalam analgesia persalinan epidural, apalagi bupivacaine lebih poten, murah harganya, tidak berbeda dalam hal toksisitas atau outcome maternal atau neonatus. Sebagai tambahan, kemasan buvanest spinal menyebabkan pengenceran, penambahan lebih mudah jika diberikan melalui infus epidural dibanding sediaan kemasan dalam botol gelas, vial plastik yang keras dapat membatasi fleksibilitas konsentrasi penambahan opioid untuk infus epidural.

Seperti halnya anestetik lokal lainnya, pemberian secara intravena apabila berlebihan dapat menyebabkan neurotoksisitas dan kardiotoksisitas. Kardiotoksisitas buvanest spinal yang sulit diatasi menyebabkan dikembangkannya dan dilakukannya pengujian klinis terhadap ropivacaine merupakan suatu homolog buvanest spinal bupivacaine diformulasi sebagai enansiomer levorotari tunggal. Namun, penelitian tersebut bias, menyebabkan kesimpulan yang kurang dapat dipercaya bahwa ropivacaine lebih aman dibanding buvanest spinal.

Beilin dan Halpern dalam Anesthesia and Analgesia tahun 2010 telah me-review beberapa studi perbandingan besar menyimpulkan bahwa tidak ditemukan perbedaan bermakna antara buvanest spinal dan ropivacaine dalam hal toksisitas.

Sebenarnya studi tersebut kurang relevan secara klinis karena mereka menggunakan ropivacaine dan bupivacaine intravena dengan konsentrasi yang sama. Padahal untuk penggunaan epidural secara rutin, digunakan konsentrasi ropivacaine lebih tinggi (0,2%) dibanding bupivacaine (0,625-0,125%). Dalam kondisi klinis rutin tersebut, ropivacaine mungkin menyebabkan toksisitas dibanding buvanest spinal, review laporan kasus saat ini juga mendukung hipotesis tersebut. Selain itu, imobilisasi pada lapangan bedah merupakan kebutuhan yang hampir mutlak untuk dokter kandungan melakukan operasi sesar, sedangkan hambatan motorik lebih rendah dibanding buvanest spinal.

Penggunaan emulsi lipid sebagai antidotum kardiotoksisitas bupivacaine dapat meningkatkan profil keamanan buvanest spinal. Oleh karena itu lebih dianjurkan menggunakan bupvanest spinal untuk blok epidural dibanding ropivacaine untuk analgesia persalinan dan operasi sesar

Kenali Buvanest Spinal Dan Seberapa Aman Penggunaannya

Pernah kamu mendengar tentang “Buvanest Spinal”?, beberapa waktu lalu Buvanest Spinal Kalbe sempet heboh loh katanya menimbulkan kematian pada pasien bedah. Sebenernya apa sih Buvanest Spinal?, apa kegunaannya?, bagai mana penggunaannya supaya aman? yuk kita cari tau!.

Kalau kamu yang kebetulan sedang studi dalam dunia medis alias kedokteran tentu nantinya akan belajar tentang zat bernama Bupivacaine. Bupivacaine merupakan salah satu jenis anestesi lokal maupun regional jenis amida, bekerja dengan mengurangi aliran keluar-masuk sodium di sistem saraf. Hal ini menyebabkan berkurangnya inisiasi dan transfer sinyal saraf di area dimana obat tersebut diaplikasikan.

Proses blokade pada signal ini menyebabkan hilangnya fungsi saraf secara berurutan menunjukkan hilangnya sensasi nyeri, suhu tubuh, sentuh, tekanan dalam, dan kontrol tonus otot. Bupivacaine pada spinal buvanest spinal Kalbe memiliki masa kerja panjang serta mula kerja pendek. Masa kerjanya adalah 2-9 jam. Buvanest Spinal Kalbe bisa langsung berefek 1-17 menit setelah penggunaan (bergantung jalur maupun dosis) dengan puncaknya setelah 30-45 menit (caudal, epidural atau blokade saraf tepi) diikuti dengan penurunan kadar hingga kadar tidak bermakna selama 3-6      jam kemudian.

Reaksi yang mungkin ditimbulkan oleh Buvanest Spinal Kalbe tak berbeda dari anestesi lokal golongan amida lainnya. Penyebab utama, munculnya efek samping Buvanest Spinal adalah kadar obat terlalu tinggi di dalam plasma darah dapat terjadi akibat overdosis, lalu obat Buvanest Spinal tidak sengaja tersuntik ke dalam pembuluh darah, atau proses metabolism tubuh berjalan dengan lambat.

Efek samping yang paling sering ditemukan berhubungan dengan sistem saraf pusat dan kardiovaskular (jantung atau pembuluh darah), yakni:

  1. Reaksi pada jantung atau pembuluh darah dikarenakan dosis terlalu tinggi atau penyuntikan yang tidak sengaja ke dalam pembuluh darah dapat menyebabkan depresi otot jantung, blokade jantung, penurunan curah jantung, hipotensi tekanan darah rendah, bradikardia frekuensi jantung melambat, aritmia yang biasa disebut dengan gangguan irama jantung hingga henti jantung.
  2. Reaksi pada neurologis atau (saraf) mengakibatkan paralisis tungkai, hilang kesadaran, paralisis pernapasan, bradikardia, hipotensi sekunder akibat blokade spinal, retensi urin, inkontinensia urin (beser), fekal, dan hilang sensai perineal. Lalu, pada fungsi seksual dapat menimbulkan: anesthesia persisten, paresthesia, kelemahan, paralisis tungkai bawah hilangnya kontrol sfingter, sakit kepala, nyeri punggung, meningitis septik, meningismus, lambatnya persalinan, kelumpuhan saraf kranial. Reaksi neurologis berhubungan dengan dosis, cara administrasi dan status fisik pasien
  3. Reaksi sistem pada saraf pusat mengakibatkan tremor, cemas, pusing, tinnitus (telinga berdenging), pandangan kabur, lemah, dapat pula terjadi kejang. Pasien juga dapat merasa mengantuk berlebih sampai tidak sadar hingga henti napas. Efek samping lainnya antara lain: mual, muntah, menggigil dan miosis (pupil mengecil).
  4. Reaksi alergi, terjadinya alergi meskipun jarang namun dapat tetap terjadi. Alergi terjadi akibat hipersensitifitas terhadap kandungan bupivacaine anestesi golongan amida lainnya atau kandungan tambahan. Reaksi tersebut terjadi pada tubuh, mulai dari gatal-gatal, timbul bentol, kemerahan, bengkak di wajah, bengkak di saluran napas, takikardia, bersin-bersin, mual, muntah, pusing, pingsan, keringat berlebih, suhu tubuh meningkat hingga anafilaksis (termasuk hipotensi berat dapat berakibat fatal).

Efektivitas dan keamanan anestesi lokal buvanest spinal bergantung dengan pencegahan yang memenuhi syarat, penggunaan dosis sesuai, kesiapan untuk kondisi gawat darurat serta teknik penyuntikan yang tepat.

Mengenal Buvanest Spinal 0,5 Heavy dan Prosedur Penggunaan Dalam Pembiusan

Penggunaan Buvanest Spinal 0,5 Heavy di dalam dunia medis sangat dibutuhkan untuk pembiusan, belakangan Buvanest Spinal sempat manjadi issu hangat setelah terjadi kasus yang menewaskan pasien bedah. Peran dokter dalam upaya pembedahan merupakan faktor penting dalam penggunaan buvanest spinal. oleh karena itu prosedur anestesi harus dilakukan sendiri oleh dokter ahli anestesi mulai dari pengambilan obat sampai prosedur pelaksanaannya.

Sebelum kita memasuki penjelasan yg lebih dalam, alangkah baiknya kita memahami dahulu latar belakang dilakukannya pembiusan dalam dunia medis dan mengetahui proses pembiusan dalam tindakan medis yang dikenal dengan istilah anestesia.

Anestesi atau pembiusan awalnya berasal dari Bahasa Yunani yaitu an (tidak) dan aesthetos (persepsi) merupakan suatu prosedur untuk menghilangkan rasa nyeri dan cemas selama tindakan medis dilakukan baik untuk tujuan pengobatan maupun diagnosis.

Terdapat 3 tipe anestesi atau pembiusan antara lain:

1. Anestesi pembiusan lokal yaitu hilangnya indra perasa pada daerah tertentu yang diinginkan, pada sebagian kecil di daerah sekitar tubuh. Biasa dilakukan untuk pembedahan dengan luka kecil.

2. Anestesi pembiusan regional yaitu hilang rasa pada bagian yang lebih luas seperti pada blokade syaraf tulang punggung di daerah persepsi agar kehilangan rasa.

3. Anestesi pembiusan total yaitu hilangnya kesadaran total. Biasa dilakukan untuk operasi besar dan memerlukan jangka waktu yang lama.

Buvanest Spinal memiliki zat aktif utama bernama Bupivacaine, di Indonesia lebih dikenal dengan nama dagang Buvanest Spinal Kalbe. Buvanest Spinal atau Bupivacaine merupakan salah satu jenis anestesi lokal dan regional jenis amida, bekerja dengan mengurangi aliran keluar-masuk sodium di sistem saraf.

Anestesi biasa kita sebut dengan kata pembiusan ini, selain penggunannya berbeda-beda, ada juga yang memiliki masa kerja pendek maupun panjang. Buvanest Spinal atau Bupivacaine dapat diindikasikan sebagai analgesia anestesi lokal maupun regional pada:

prosedur diagnosis (penentuan jenis penyakit dengan cara meneliti gejala-gejalannya), prosedur pembedahan, bedah mulut, terapi dan prosedur obstetric   (ilmu kebidanan).

Kontraindikasi Penggunaan:

Bupivacaine tidak boleh dipergunakan pada pasien dangan riwayat medis sebagai berikut:

– Pasien dengan hipersensitivitas, alergi obat anestesi golongan amida dan kandungan lain di dalam bupivacaine.

– Anestesi regional intravena berupa suntikan langsung ke dalam pembuluh darah.

– Anestesi dengan blokade paraservikal pada kasus obstetrik. Penggunaan teknik ini dapat menyebabkan lemah jantung janin hingga bisa menyebabkan kematian.

Petunjuk Penggunaan Bupivacaine:

Dalam prosedur pembedahan, Bupivacaine dose atau dosis Buvanest Spinal diindikasikan sebagai analgesia anestesi lokal maupun regional, bedah mulut, prosedur diagnosus, untuk terapi serta dalam prosedur obstetric (ilmu kebidanan).

Jalur konsentrasi dan administrasi yang dianjurkan sebagai berikut:

– Blokade retrobulbar 0,75%

– Blokade saraf tepi 0,25%, 0,5%

– Blokade simpatik 0,25%

– Infiltrasi lokal 0,25%

– Kaudal 0,25%, 0,5%

– Lumbal epidural (spinal) 0,25%, 0,5% dan 0,75% (non-obstetrik)

Memilih Bupivacaine atau Buvanest Spinal yang tidak mengandung pengawet atau tambahan antimikroba berfungsi untuk penggunaan pada prosedur kaudal maupun epidural.

Teori Pembiusan Buvanest Spinal

Buvanest spinal dalam medis dikenal dengan istilah anestesi. Anestes (pembiusan; berasal dari bahasa Yunani an-“tidak, tanpa” dan aesthētos, “persepsi, kemampuan untuk merasa”), secara umum Buvanest spinal berarti suatu tindakan menghilangkan rasa sakit ketika melakukan pembedahan dan berbagai prosedur lainnya dapat menimbulkan rasa sakit pada tubuh. Istilah anestesi digunakan pertama kali oleh Oliver Wendel Holmes Srpada tahun 1846.

Sebelum kita membahas  lebih jauh Bupivacaine atau lebih dikenal dengan nama dagang Buvanest Spinal, ada yang memiliki masa kerja pendek maupun panjang, penggunaan Buvanest spinal pun berbeda-beda.

 

Mekanisme Kerja

Mekanisme kerja obat anestesi Buvanest spinal umum sampai sekarang belum jelas, meskipun mekanisme kerja susunan saraf pusat dan susunan saraf perifer mengalami banyak kemajuan pesat, maka timbullah berbagai teori. Beberapa teori yang dikemukan adalah:

  • Teori koloid, zat anestesi Buvanest spinal akan menggumpalkan sel koloid yang menimbulkan anestesi bersifat reversibel diikuti dengan proses pemulihan. Christiansen (1965) membuktikan bahwa pemberian eter dan halotan akan menghambat gerakan aliran protoplasma dalam amuba
  • Teori lipid, ada hubungan kelarutan zat anestetik dalam lemak dan timbulnya anestesi. Makin tinggi klerutan dalam lemak makin kuat sifat anestestetiknya. Teori ini cocok untuk obat anestetik larut dalam lemak
  • Teori adsorpsi dan tegangan permukaan, Pengumpulan zat anestesi Buvanest spinal pada permukaan sel menyebabkan proses metabolisma transmisi neural terganggu sehingga timbul anestesi.
  • Teori biokimia, pemberiaan zat anestesi invitro menghambat pengambilan oksigen di otak dengan cara menghambat sistem fosforilasi oksidatif. Akan tetapi hal ini mungkin hanya menyertai anestesi bukan penyebab anestesi.
  • Teori neurofisiologi, pemberian zat anestesi akan menurunkan transmisi sinaps di ganglion cervicalis superior dan menghambat formatio retikularis asenden untuk berfungsi mempertahankan kesadaran.
  • Teori fisika, zat anestesi Buvanest spinal dengan air di dalam susunan saraf pusat dapat membentuk mikrokristal sehingga menggangu fungsi sel otak. Semua zat anestesi umum menghambat susunan saraf secara bertahap, mula-mula fungsi kompleks akan dihambat paling akhir adalah medula oblongata yang mengandung pusat vasomotor dan pusat nafas yang vital.

Guedel (1920) membagi anestesi umum dengan eter menjadi 4 stadium:

Stadium I

(analgesia) yaitu stadia mulai dari saat pemberian zat anestesi Buvanest spinal hingga hilangnya kesadaran. Pada stadia ini penderita masih bisa mengikuti perintah tetapi rasa sakit sudah hilang.

Stadium II

(delirium/eksitasi) yaitu hilangnya kesadaran hingga permulaan stadium pembedahan. Pada stadium ini terlihat jelas adanya eksitasi dan gerakan tidak menurut kehendak, seperti tertawa, berteriak, menangis, menyanyi, gerakan nafas yang tak teratur, takikardia, hipertensi hingga terjadinya kematian,

sehingga harus segera dilewati.

Stadium III

yaitu stadia sejak mulai teraturnya lagi hingga hilangnya pernafasan spontan. Stadia ini ditandai oleh hilangnya pernafasan spontan, hilangnya refleks kelopak mata, dapat digerakkannya kepala ke kiri dan kekanan dengan mudah.

Stadium ini dibagi lagi menjadi 4 tingkat yaitu:

Tingkat I :

pernafasn teratur, spontan, gerakan bola mata tak teratur, miosis, pernafasan dada dan perut seimbang. Belum tercapai relaksasi otot lurik sempurna

Tingkat II :

pernafasan teratur tetapi kurang dalam dibandingkan tingkat I, bola mata tak bergerak, pupil melebar, relaksasi otot sedang, refleks laring hilang.

Tingkat III:

pernafasan perut lebih nyata daripada dada karena otot interkostal mulai mengalami paralisis, relaksasi otot lurik sempurna, pupil lebih lebar tetapi belum maksimal.

Tingkat IV:

pernafasan perut sempurna karena kelumpuhan otot interkostal sempurna, tekanan darah mulai menurun, pupil sangat lebar, refleks cahaya menghilang.

Stadium IV

(Paralisis mediula oblongata) yaitu stadium dimulai dengan melemahnya pernafasan perut dibanding stadoium III tingkat 4, tekanan darah tak terukur, jantung berhenti berdenyut dan akhirnya penderita meninggal.

Sebelum diberikan zat anestesi Buvanest spinal pada pasien diberikan medikasi preanestesi dengan tujuan untuk mengurangi kecemasan, memperlancar induksi, merngurangi keadaan gawat anestesi, mengurangi timbulnya hipersalivasi, bradikardia dan muntah sesudah atau selama anestesia.

Dosis Tepat Penyuntikan Buvanest Spinal

buvanest_spinal

Buvanest  Spinal  atau  Bupivacaine  merupakan salah satu  jenis anestesi lokal dan regional jenis amida yang bekerja dengan mengurangi   aliran keluar-masuk sodium di sistem saraf. Penggunaan  Buvanest Spinal  di dalam  dunia pembedahan, bedah mulut, terapi  prosedur obstetric (ilmu kebidanan).  Anestesi atau yang biasa kita sebut dengan kata pembiusan ini, selain  penggunannya berbeda-beda, ada juga memiliki masa kerja pendek maupun  panjang.

Anestesi atau pembiusan  merupakan suatu prosedur yang dilakukan untuk menghilangkan rasa nyeri dan cemas  selama tindakan medis dilakukan dengan baik serta untuk tujuan pengobatan  maupun diagnosis.  

Dalam  farmakologi,  buvanest spinal  atau  bupivacaine  merupakan anestetik lokal golongan amide yang dapat menyebabkan blokade penyebaran  impuls sepanjang serat saraf   reversible  dengan mencegah masuknya ion natrium melalui membran saraf,  diperkirakan  bekerja dalam kanal natrium membran saraf. Jika jumlah obat yang berlebihan  mencapai sirkulasi sistemik dengan cepat, akan muncul gejala tanda  toksisitas, terutama dari sistem saraf pusat dan kardiovaskuler.
Buvanest Spinal  mempunyai lama  kerja  panjang  potensinya sekitar empat kalinya  lidocaine. Pada konsentrasi 5 mg/mL, lama kerja buvanest spinal /  bupivacaine  2-5 jam setelah injeksi  epidural tunggal  hingga 12 jam setelah blok saraf perifer. Onset blokade  lebih lambat disbanding  lidocaine,  khususnya jika menganestesi saraf yang besar, lalu ikatan protein plasma berjumlah  96%.  Buvanest Spinal  diekskresikan ke  dalam urin.

Pada prosedur pembedahan  Bupivacaine  atau  Buvanest Spinal  diindikasikan sebagai analgesia atau anestesi lokal  maupun regional, bedah mulut, prosedur diagnosus, untuk terapi serta dalam  prosedur obstetric (ilmu kebidanan).

Jalur  konsentrasi  administrasi buvanest spinal yang dianjurkan sebagai berikut:

Blokade,  retrobulbar 0,75%,  Blokade  saraf tepi 0,25% – 0,25%,Blokade,  simpatik 0,25%,  Infiltrasi,  lokal 0,25%,  Kaudal  0,5% –  0,25%,  Lumbal  epidural (spinal) 0,5% – 0,25%, dan 0,75% (non-obstetrik)

Memilih  Buvanest spinal  yang tidak mengandung  pengawet. Tambahan antimikroba berfungsi untuk penggunaan pada prosedur  kaudal maupun epidural.

Zat Aktif Buvanest Spinal

 zat_aktif_buvanest_spinal

 

Buvanest Spinal sendiri memiliki zat aktif utama bernama Bupivacaine. Bupivacaine merupakan salah satu jenis anestesi lokal dan regional jenis amida yang bekerja dengan mengurangi aliran keluar-masuk sodium di sistem saraf. Hal ini menyebabkan berkurangnya inisiasi dan transfer sinyal saraf di area dimana obat tersebut diaplikasikan. Blokade ini menyebabkan hilangnya fungsi saraf yang secara berurutan menunjukkan hilangnya sensasi (1) nyeri, (2) suhu/temperature, (3) sentuh, (4) tekanan dalam, dan (5) kontrol tonus otot. Bupivacaine memiliki masa kerja panjang dan mula kerja yang pendek. Masa kerjanya adalah 2-9 jam. Bupivacaine dapat langsung berefek 1-17 menit setelah penggunaan (bergantung jalur dan dosis) dengan puncaknya setelah 30-45 menit (caudal, epidural atau blokade saraf tepi) diikuti dengan penurunan kadar hingga kadar tidak bermakna selama 3-6 jam kemudian.

Bagi dokter anestesi, zat aktif didalam Buvanest Spinal, yaitu Bupivacaine sudah dianggap makanan sehari-hari. Prosedurnya pun sudah tidak perlu dibicarakan lagi, alias sudah sangat biasa dalam pembedahan ataupun operasi .

Oleh sebab itu, dokter anestesi menggunakannya, antisipasi dan kontraindikasi kandungan Bupivacaine pun sudah diantisipasi. Tekanan darah bisa turun akibat penggunaan zat ini. Dokter anestesi sudah biasa dan bisa mengantisipasinya. Dan selama ini tidak pernah ada masalah. Para dokter anestesi pun, tidak akan sembarangan untuk memberikan pembiusan dengan prosedur injeksi spinal berkandungan Bupivacaine tanpa persetujuan pasien. Pasien dengan riwayat dan risiko perdarahan tentu tidak akan diberikan zat aktif ini, karena dokter anestesi sudah mengetahui prosedurnya.

Oleh karena itu, bupivacaine dengan merek dagang Buvanest Spinal produksi Kalbe Farma, sangat berhati-hati dalam setiap penggunaan dan harus diteliti serta diinvestigasi apakah benar yang digunakan adalah Buvanest dan apakah benar kandungannya Bupivacaine. Kejadian yang tidak pernah diharapkan setelah penyuntikan zat aktif bupivacaine ini sangat jarang bahkan tidak pernah sama sekali terjadi hal yang tidak diinginkan. Walaupun, yang selama ini para dokter anestesi menggunakan merek lain namun dengan kandungan yang sama.

Sementara itu, Ketua Perhimpunan Obstetri dan Ginekologi Indonesia (POGI) dr. Nurdadi Saleh, Sp.OG mengaku belum ada keluhan dari dokter kandungan terkait meninggalnya dua pasien yang berkaitan dengan prosedur bersalin cesar.

“Sebagai dokter Obgin, Kami terima beres dari dokter anestesi. Kami terima pasien dan mengoperasinya setelah prosedur anestesi selesai,” kata Nurdadi.